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先声新冠药上市申请获受理,曾针对中国患者做临床试验,最快2月上市

近期多个国产新冠口服药研发获进展,先声药业的先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)以药品特别审批程序获国家药监局受理。

这款药与辉瑞的新冠口服药作用原理相同,有望成为国内首个上市的3CL蛋白酶靶点国产新冠口服药,用于治疗轻型至中型新冠病毒感染成年患者,预计最快2月上市。歌礼药业已与先声药业签订利托那韦片的供应协议。

针对中国人感染奥密克戎做过临床试验

1月16日晚间,港股先声药业(2096.HK)发布公告称,先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获国家药监局受理,以药品特别审批程序的方式,拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者。

>先诺欣®的组合用药中,对治疗新冠病毒感染起核心作用的是先诺特韦片。其作用原理是抑制“针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶”活性,与辉瑞的新冠口服药Paxlovid作用原理相同。而与低剂量利托那韦片联用,是为了减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。

先声药业表示,在临床前动物试验中,先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同。据此,先声药业获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣®获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书,用于轻中度COVID-19感染者治疗等。2022年8月19日,一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组,2022年12月16日完成全部1208例患者入组。

据悉,该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心,是针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标准设计,国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分)”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。先声药业表示,关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公布或公开发表。

最快2月上市

在医保局与辉瑞Paxlovid的谈判因价格较高而无疾而终后,与该药同靶点的先诺欣®上市申请进度更加广受关注。此前江苏省药监局公众号曾发布文章,预计先声药业的先诺欣®最快可在2月获批上市。

此前江苏省药监局召开新冠治疗药物注册上市工作专题研究会时曾表示,要持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展,加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导,积极支持企业开展产品注册申报。会议还要求,加快推进产品上市后产能扩增事宜,全速开展许可办理、GMP符合性检查及场地变更技术审评等相关工作,确保产品获批后第一时间上市生产。

之后,江苏省药监局副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。会上有消息透露,该药进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。1月17日早间,歌礼制药(1672.HK)发布公告,宣布其全资附属公司歌礼药业(浙江)有限公司与先声药业附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。

近期辉瑞Paxlovid因进入医保失败后在第三方渠道价格被炒至上万元。在此背景下,3CL蛋白酶相关药物的研发竞速已进入“百米冲刺”阶段,在研药物上市后或还存在市场替代空间。除先声药业的先诺欣®已提交上市申请外,目前国产药物研发进展较快的还有众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001、广生堂的GST-HG171等,均已进入临床三期试验阶段。其中,众生药业三期临床研究已完成全部患者入组。安信证券研究认为,根据药企相关新冠药物的临床开发进度,今年上半年将有多个药物获批上市。总的来看,先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。

责编:张骞爻

校对:高源

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当前位置:首页 > 特产小吃 » 2023-01-17 14:30:17

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